El control de calidad en laboratorios químicos es un pilar esencial para garantizar que los resultados analíticos sean confiables, precisos y comparables en el tiempo. En un entorno donde la química analítica se utiliza para tomar decisiones críticas —desde el control de contaminantes ambientales hasta la fabricación farmacéutica—, la validez de los datos es tan importante como el análisis mismo.

Este artículo profundiza en los conceptos clave de validación de métodos, repetibilidad, reproducibilidad y trazabilidad analítica, además de las buenas prácticas que permiten a un laboratorio cumplir con estándares internacionales como ISO/IEC 17025, GMP, GLP y guías de entidades como ICH y AOAC.

1. ¿Qué es el control de calidad en laboratorios químicos?

El control de calidad (QC) en un laboratorio químico comprende el conjunto de procedimientos, políticas y actividades diseñadas para garantizar que los análisis realizados produzcan datos consistentes, comparables y exactos.

El QC actúa como una red de seguridad que verifica:

• La competencia técnica del personal.

• El desempeño de los equipos.

• La validez de los métodos utilizados.

• La corrección del tratamiento estadístico.

• La precisión y exactitud de los resultados.

El objetivo final es asegurar que el laboratorio genere datos analíticos confiables que puedan soportar auditorías, inspecciones regulatorias y decisiones industriales o científicas.

2. Validación de métodos analíticos: fundamento y parámetros esenciales

La validación de un método analítico demuestra que dicho método es adecuado para su finalidad prevista. No es simplemente un “protocolo” obligatorio: es la garantía de que los resultados producidos por un laboratorio tienen respaldo científico.

Los parámetros más importantes son:

a) Exactitud

Capacidad del método para producir resultados cercanos al valor verdadero.
Se evalúa mediante:

• Materiales de referencia certificados (CRM).

• Recuperaciones (%).

Una recuperación entre 98–102 % suele considerarse aceptable, dependiendo del método.

b) Precisión

Evalúa la dispersión de resultados cuando se repite el análisis. Se divide en:

• Repetibilidad: misma persona, mismo equipo, corto intervalo.

• Reproducibilidad intermedia: diferentes condiciones dentro del mismo laboratorio.

• Reproducibilidad: entre diferentes laboratorios.

c) Linealidad

Capacidad del método para producir resultados proporcionales a la concentración del analito.
Se analiza mediante curvas de calibración y coeficiente R² (debe ser ≥ 0.995 en métodos cuantitativos exigentes).

d) Especificidad / Selectividad

Capacidad del método para medir el analito sin interferencias.

Ejemplo:
Un método UV para paracetamol debe demostrar que excipientes no alteran la señal.

e) Límite de detección (LOD) y límite de cuantificación (LOQ)

• LOD: señal mínima detectable.

• LOQ: señal mínima cuantificable con precisión aceptable.

f) Robustez

Evaluación de la estabilidad del método ante pequeñas variaciones:

• pH

• temperatura

• marca de reactivos

• variación ligera del volumen o tiempo de reacción

g) Rango

Intervalo entre las concentraciones más bajas y altas que el método puede medir con precisión.

3. Repetibilidad: la base de la precisión analítica

La repetibilidad indica qué tan consistentes son los resultados cuando el mismo analista ejecuta el método en las mismas condiciones.

Ejemplo práctico:
Si un método para determinar nitratos produce valores de 15.01, 15.03 y 15.00 mg/L en tres replicados, presenta alta repetibilidad.

Para evaluar este parámetro se utiliza la desviación estándar (SD) y el coeficiente de variación (CV%).

• CV% ≤ 2 % se considera excelente para la mayoría de los métodos instrumentales.

• CV% entre 2–5 % es aceptable dependiendo del procedimiento.

La falta de repetibilidad suele indicar problemas como:

• Pipeteo incorrecto

• Reactivos degradados

• Equipos sin calibración

• Técnica inadecuada del analista

4. Reproducibilidad: desempeño en diferentes condiciones

La reproducibilidad evalúa qué tan bien funciona el método cuando cambia alguna condición:

• Analista diferente

• Día distinto

• Equipo diferente

• Lote nuevo de reactivos

Este parámetro es esencial para demostrar que el método es robusto y confiable bajo condiciones reales de laboratorio.

Los laboratorios acreditados bajo ISO/IEC 17025 deben demostrar reproducibilidad regularmente mediante:

• Ensayos interlaboratorio

• Participación en pruebas de aptitud (PT)

• Control estadístico con gráficos Shewhart o Levey-Jennings

5. Trazabilidad analítica: el recorrido de la medición hasta un estándar internacional

La trazabilidad metrológica permite que una medición pueda relacionarse con una referencia reconocida (como el Sistema Internacional de Unidades, SI).

En química analítica, esto se logra mediante:

1. Materiales de referencia certificados (CRM).

2. Equipos calibrados por entidades acreditadas.

3. Documentación completa del procedimiento analítico.

4. Registros claros y auditables.

Sin trazabilidad, los resultados no pueden compararse entre laboratorios ni ser aceptados por organismos regulatorios.

Ejemplo:
Si determinas plomo en agua potable, tus resultados deben estar trazados a estándares certificados para Pb²⁺ aceptados internacionalmente.

6. Herramientas del control de calidad interno

Los laboratorios utilizan diversas estrategias para controlar la calidad durante el análisis rutinario:

✔ Controles internos

• Blancos reactivos

• Blancos de muestra

• Estándares de control

• Recuperaciones (spikes)

✔ Curvas de calibración

Se utilizan para garantizar que los instrumentos mantengan su linealidad.

✔ Cartas de control (QA/QC)

Permiten monitorear tendencias y detectar desviaciones antes de que afecten los resultados.

✔ Ensayos de aptitud

Simulan un análisis real para comparar el desempeño entre laboratorios.

7. Errores frecuentes en el control de calidad químico

Los problemas más comunes incluyen:

• Calibraciones sin trazabilidad

• Pipetas sin verificar

• Reactivos vencidos o mal almacenados

• Incumplimiento de tiempos de reacción

• Falta de mantenimiento del instrumental

• Registros incompletos o inconsistentes

• Uso incorrecto de curvas de calibración

Un buen programa de QC reduce drásticamente estos errores y aumenta la confiabilidad analítica.

FAQs sobre control de calidad en laboratorios químicos

1. ¿Todos los métodos analíticos deben validarse?
Sí, especialmente si el laboratorio reporta resultados externos o trabaja bajo normativas.

2. ¿Cada cuánto se debe verificar una calibración?
Depende del equipo, pero generalmente:

• Balanzas: a diario

• Espectrofotómetros: semanal

• Cromatógrafos: antes de cada corrida importante

3. ¿Qué diferencia hay entre exactitud y precisión?
La exactitud evalúa la cercanía al valor verdadero, mientras que la precisión evalúa la variabilidad.

4. ¿Qué es un material de referencia certificado (CRM)?
Es un estándar certificado por un organismo competente con un valor conocido y trazable.

5. ¿El QC garantiza resultados perfectos?
No perfectos, pero sí confiables, reproducibles y científicamente defendibles.

El control de calidad en laboratorios químicos no es un simple requisito administrativo: es el corazón del trabajo analítico. Validar métodos, evaluar la repetibilidad, asegurar la trazabilidad y mantener controles internos garantiza que los datos producidos sean sólidos, confiables y útiles.

Un laboratorio que invierte en calidad es un laboratorio que produce ciencia real.